BENGALURU, Inde et HERTFORDSHIRE, Angleterre/PITTSBURGH : Le 28 avril 2020
Biocon Ltd. (code BSE : 532523, NSE : BIOCON) et Mylan N.V. ont annoncé aujourd’hui le lancement de FulphilaMD, un biosimilaire de NeulastaMD (pegfilgrastim). Fulphila a été approuvé par Santé Canada pour la réduction de la fréquence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile chez les patients atteints d’un cancer non myéloïde et traités par des agents antinéoplasiques myélosuppresseurs.
L’approbation de Fulphila repose sur un ensemble exhaustif de données analytiques, non cliniques et cliniques ayant apporté la confirmation que le produit est très semblable à Neulasta, et qu’aucune différence significative sur le plan clinique n’a été constatée pour ce qui est de l’innocuité et de l’efficacité des deux produits.
La chef de la direction de Biocon Biologics, Christiane Hamacher, a tenu les propos suivants : « Nous sommes heureux de proposer l’accès à notre pegfilgrastim biosimilaire de haute qualité aux patients du Canada, après un lancement réussi aux États-Unis. Il s’agit du deuxième biosimilaire de notre gamme de produits qui est lancé au Canada par notre partenaire, Mylan, ce qui représente la consécration de nos capacités en matière de science, de développement et de fabrication de produits biologiques. Nous sommes déterminés à servir 5 millions de patients grâce à notre gamme de produits biosimilaires et à franchir un cap important en matière de revenus, soit 1 milliard de dollars américains d’ici l’exercice financier de 2022. »
Le président de Mylan Canada, David Simpson, a commenté : « À titre de chef de file mondial en matière de développement de produits complexes, notamment de médicaments biosimilaires, Mylan est fière de lancer Fulphila au Canada. Nous avons conclu un accord négocié avec l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) afin d’élargir l’accès aux traitements et de réduire les coûts pour les patients atteints de cancer. Fulphila est le deuxième biosimilaire proposé par Mylan dans le cadre du partenariat Mylan-Biocon Biologics au Canada et le deuxième biosimilaire approuvé par Santé Canada dans le cadre de cette collaboration pour venir en aide aux patients atteints de cancer. Forte d’une gamme de produits mondiale comptant 20 produits biosimilaires et analogues de l’insuline en cours de développement ou sur le marché, Mylan apporte au marché canadien une vaste expérience en matière de biosimilaires. Ces produits incluent une vaste gamme de produits en oncologie qui augmente les choix offerts aux patients et facilite l’accès dans toute la région. »
Un ensemble de services seront offerts au moment du lancement afin de fournir davantage de soutien relatif au traitement pour les patients et leurs aidants.
À propos du partenariat Biocon-Mylan
Mylan et Biocon Biologics sont des partenaires exclusifs pour une vaste gamme de biosimilaires et produits d’insuline. Notre pegfilgrastim biosimilaire est l’un des 11 produits biologiques ayant résulté d’efforts de développement conjoints par Mylan et Biocon pour le marché mondial. Mylan dispose de droits de commercialisation exclusifs du produit aux États-Unis, au Canada, au Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande, dans l’Union européenne et dans les pays de l’Association européenne de libre-échange. Biocon dispose de droits de commercialisation du produit en coexclusivité avec Mylan pour le reste du monde.
À propos de Biocon Limited
Biocon Limited, cotée en bourse en 2004 (code BSE : 532523, NSE : BIOCON, ISIN : INE376G01013), est une société biopharmaceutique mondiale axée sur l’innovation qui s’est engagée à améliorer l’accès abordable à des traitements complexes pour des affections chroniques telles que le diabète, le cancer et les maladies auto-immunes. Elle a développé et commercialisé des produits biologiques novateurs, des biosimilaires et des ingrédients pharmaceutiques actifs complexes à base de petites molécules en Inde et sur plusieurs marchés mondiaux clés, ainsi que des préparations génériques aux États-Unis et en Europe. Elle dispose également d’un portefeuille de nouveaux actifs prometteurs en cours de développement dans le domaine de l’immunothérapie. www.bioconbiologics.com Suivez-nous sur Twitter : @bioconlimited
Biocon Biologics est une filiale de Biocon Ltd. À titre d’organisation se consacrant essentiellement aux biosimilaires, elle occupe une position unique, se veut entièrement intégrée à l’échelle mondiale et aspire à transformer la vie des patients grâce à des solutions de soins de santé novatrices et inclusives. La gamme de molécules biosimilaires de l’entreprise comprend un vaste éventail de biosimilaires approuvés et en cours de développement, qui sont le résultat de son expertise de haut niveau en recherche et développement et en fabrication à l’échelle mondiale. L’entreprise a commercialisé trois de ses produits biosimilaires dans des marchés développés comme l’Union européenne, les États-Unis, le Japon et l’Australie. Elle joue un rôle de premier plan dans le marché mondial des insulines, grâce à plus de 15 années d’expérience consacrées à répondre aux besoins des patients atteints de diabète, ayant fourni plus de 2 milliards de doses d’insuline humaine à l’échelle mondiale jusqu’à maintenant. Suivez-nous sur Twitter : @BioconBiologics
À propos de Mylan
Mylan est une entreprise pharmaceutique mondiale vouée à établir de nouvelles normes en matière de soins de la santé. Œuvrant partout dans le monde pour rendre accessibles des médicaments de qualité à sept milliards d’êtres humains, elle innove sans cesse afin de satisfaire des besoins négligés, d’ériger au rang de normes la fiabilité et le service, de choisir la voie de l’efficacité plutôt que celle de la facilité et de rendre l’avenir meilleur par sa passion et son leadership. Nous offrons un portefeuille de plus de 7 500 produits commercialisés à l’échelle mondiale, ce qui comprend des traitements antirétroviraux dont bénéficient environ 40 % des patients victimes du VIH/sida partout dans le monde. Nous commercialisons nos produits dans plus de 165 pays et territoires. Nous sommes l’un des plus grands producteurs de principes actifs au monde. Nous comptons près de 35 000 collaborateurs, chacun contribuant à créer une meilleure santé pour un monde meilleur, pour chaque individu. Pour plus d’informations, nous vous invitons à consulter le site Mylan.com. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour d’éventuels investisseurs sur notre site Web, investor.mylan.com.
Déclarations prospectives : Mylan
Ce communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des « déclarations prospectives », notamment en ce qui concerne les résultats des lancements de produits. Étant donné que les déclarations prospectives comportent intrinsèquement des risques et des incertitudes, les résultats futurs réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les facteurs susceptibles de causer ou de contribuer à ces différences comprennent, sans s’y limiter, l’impact potentiellement généralisé et très incertain des épidémies, pandémies et crises sanitaires publiques, telles que la pandémie de COVID-19; tout changement, interruption ou difficulté affectant la capacité de Mylan ou de ses partenaires à développer, fabriquer et commercialiser des produits; l’effet de tout changement dans les relations entre Mylan ou ses partenaires et leurs clients et fournisseurs, ainsi que dans les habitudes d’achat des clients; autres changements dans les relations avec des tiers; l’impact de la concurrence; les changements dans les conditions économiques et financières des activités de Mylan ou de ses partenaires; la portée, le calendrier et l’issue de toute procédure judiciaire en cours, ainsi que l’impact de ces procédures sur les activités de Mylan ou de ses partenaires; tout obstacle réglementaire, juridique ou autre empêchant Mylan ou ses partenaires de commercialiser leurs produits; les mesures et décisions prises par les autorités réglementaires dans le domaine de la santé et des produits pharmaceutiques, ainsi que les modifications apportées aux lois et réglementations en matière de santé et de produits pharmaceutiques, aux États-Unis et à l’étranger; la capacité de Mylan et de ses partenaires à protéger la propriété intellectuelle et à préserver les droits de propriété intellectuelle; les risques liés aux opérations internationales; d’autres incertitudes et facteurs échappant au contrôle de la direction; et les autres risques détaillés dans les documents déposés par Mylan auprès de la Securities and Exchange Commission. Mylan n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations pour tenir compte des révisions ou des changements après la date de publication du présent communiqué.
Déclarations prospectives : Biocon
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations concernant les attentes futures et d’autres déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction concernant les développements futurs et leurs effets potentiels sur Biocon et ses filiales/sociétés associées. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes connus ou inconnus qui pourraient faire en sorte que les résultats, les performances ou les événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les facteurs importants susceptibles d’entraîner un écart significatif entre les résultats réels et nos prévisions comprennent, entre autres : la conjoncture économique et commerciale générale en Inde et à l’étranger, notre capacité à mettre en œuvre avec succès notre stratégie, nos efforts en matière de recherche et développement, nos plans de croissance et d’expansion et les changements technologiques, les fluctuations de la valeur de la roupie et d’autres devises, les variations des taux d’intérêt indiens et internationaux, la modification des lois et réglementations applicables aux industries biotechnologiques et pharmaceutiques indiennes et mondiales, l’intensification de la concurrence et l’évolution des conditions dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques indiennes et mondiales, des changements au niveau de la situation politique en Inde et des modifications en matière de réglementations relatives au contrôle des changes en Inde. Ni Biocon, ni nos administrateurs, ni aucune de nos filiales/sociétés associées n’assument aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué.
